IVD行業(yè)概覽

 　　黑箱理論

　　在人類認識世界、從事科學研究的時候，常常會遇到這樣的情況，有一些我們所要認識或控制的客體，由于種種條件的限制，其內(nèi)部的結(jié)構(gòu)一時不能夠(不允許或不容易)被我們直接觀測到，仿佛是一個既不透明又密閉的箱子，其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和機理深藏其中，人們無法從外部直接打開來一探其個中奧秘。傳統(tǒng)的中醫(yī)學說，人體就是這樣一個黑箱。

　　現(xiàn)在檢驗醫(yī)學發(fā)展至今，其中的體外診斷技術(shù)同樣也是力求通過外部檢測的方式對人體這樣精妙的封閉系統(tǒng)進行精確的分析來判斷健康狀況。

　　體外診斷是一個比較復(fù)雜、檢測分類繁多、技術(shù)快速革新的行業(yè)，因此僅一次概括和總結(jié)很難面面俱到，此次分享主要通過對體外診斷行業(yè)進行以下六個方面的分解，以期望大家能概覽其全貌。

　　基本概念

　　體外診斷(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質(zhì)控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預(yù)測等的過程。

　　由此，我們可以看出，體外診斷涵蓋甚廣，在疾病的預(yù)防、診斷檢測以及愈后評價等方方面面皆有應(yīng)用，是醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)十分重要的組成部分。

　　體外診斷包括診斷儀器和診斷試劑兩個部分。其中體外診斷儀器歸屬于醫(yī)療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫(yī)藥制品中的生物制品大類。

主要技術(shù)基礎(chǔ)

　　從根本上來講，任何行業(yè)的發(fā)展都離不開科學研究的進步。體外診斷在生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要依賴生物化學、遺傳學、分子生物學、分子影像學、細胞學、免疫學、微生物學這幾大學科的發(fā)展，且大致經(jīng)歷了三個主要的發(fā)展階段：

　　20世紀以前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段；

　　20世紀初，酶催化反應(yīng)、抗體抗原反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，行業(yè)逐步興起；

　　20世紀上半頁，DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)、單克隆抗體和大分子標記技術(shù)的開發(fā)，使得行業(yè)發(fā)展邁入了分子診斷的嶄新時代。

　　分類

　　體外診斷有許多不同的的分類方法，根據(jù)檢測原理和方法可進行如下來劃分，其中生化和免疫仍是我國體外診斷的主要方法。

具體細分如下：

政策影響

　　醫(yī)?？刭M的核心在于提升醫(yī)療設(shè)備及藥品的使用效率和取消藥品加成。而體外診斷行業(yè)的發(fā)展與應(yīng)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療資源的配置，提高使用效率。此外，取消藥品加成以后，醫(yī)院藥房從以前的盈利部門轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀静块T，這也會促使醫(yī)院在未來將更多精力投入到醫(yī)療服務(wù)和診斷科室，以彌補其在藥品方面收入的損失。

產(chǎn)業(yè)鏈分析

　　上游

　　儀器方面

　　主要是電子器件和模具生產(chǎn)商等，國內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對價較低。

　　試劑方面

　　核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，國產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。

　　中游

　  生產(chǎn)企業(yè)

　　國際體外診斷市場行業(yè)集中度較高，已形成了 5+X 的行業(yè)格局，羅氏、雅培、西門子、強生和貝克曼五家企業(yè)占據(jù)了全球市場份額的 51%。國內(nèi)行業(yè)集中度相對較低，規(guī)模較大的幾家企業(yè)還占不到整個國內(nèi)市場的 20%，同時相對于國外企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)在大型三甲醫(yī)院市場的競爭中還有很大的劣勢，主要在低端市場逐步完成進口替代。

　　營銷渠道

　　大部分企業(yè)采用“儀器+試劑”代理為主，直營為輔的模式。

　　銷售模式

　　儀器的封閉程度(與診斷試劑的對應(yīng)性)越高，盈利性越好。

　　下游

　　主要來自醫(yī)學檢驗、血液篩查和常規(guī)家用(OTC)

　　醫(yī)學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；(占總市場規(guī)模的89%)

　　血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。

    市場格局

　　全球

全球 IVD 市場規(guī)模在 2013-2018 年預(yù)計保持 7%的年復(fù)合增長率。

　　從地域劃分來看，發(fā)達國家：美國、歐盟、日本等占據(jù)了 80%以上的市場，印度、中國、巴西等擁有廣大的市場空間。

　　國內(nèi)

　　中國作為新興市場，近幾年年增長率達到兩位數(shù)的增長，有望在幾年后取代日本，成為全球第三大體外診斷市場。

04 細分領(lǐng)域

　　全球的情況

　　從診斷方式來看，免疫診斷、臨床生化和分子診斷占據(jù)了整個市場的前三位，其中發(fā)達國家的臨床生化和免疫診斷市場已經(jīng)接近成熟，而 POCT 和分子診斷成為了主要增長點。

　　國內(nèi)的情況

　　根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，我國體外診斷試劑市場的絕大部分由免疫診斷和臨床生化業(yè)務(wù)所占據(jù)。POCT 和分子診斷的規(guī)模還較小，未來的成長空間值得期待。